多肽藥物的安全性評價(jià)

隨著(zhù)電子產(chǎn)品的大量使用，用眼的時(shí)間和強度已遠超過(guò)去，用眼過(guò)度引起一系列視力問(wèn)題。研究表明，高度近視、視網(wǎng)膜疾病、白內障、眼干燥關(guān)節綜合征均與眼細胞凋亡相關(guān)。斑馬魚(yú)的眼部血管結構跟人非常相似，斑馬魚(yú)視網(wǎng)膜結構也跟人高度相似。用霉酚酸嗎啉乙酯可以誘發(fā)斑馬魚(yú)眼細胞凋亡，模擬人的眼部疾病。用特異性熒光染色（呈綠色），患有眼疾的斑馬魚(yú)眼細胞凋亡較正常斑馬魚(yú)明顯增多，在熒光顯微鏡下可以觀(guān)察到。經(jīng)過(guò)每組30尾斑馬魚(yú)的對比實(shí)驗，眼保護劑組斑馬魚(yú)眼細胞與正常對照組相似，并未出現模型對照組的大面積細胞凋亡情況。利用斑馬魚(yú)模型評價(jià)抗癲癇作用。多肽藥物的安全性評價(jià)

細胞色素P450酶是許多同工酶組成的超大家族，主要位于肝臟微粒體中，參與生物體許多內源性和外源性物質(zhì)的生物轉化。許多臨床相關(guān)藥物間的相互作用與抑制和/或誘導CYP酶有關(guān)，改變CYP酶的活性對藥效有重要影響，有時(shí)甚至會(huì )威脅生命。在眾多肝臟細胞色素P450酶家族中，CYP3A4和CYP2D6與70%以上的藥物代謝有關(guān)，其中CYP3A4占50%以上，而CYP2D6占20%左右，因此目前藥物代謝研究集中于評價(jià)藥物對CYP3A4和CYP2D6的影響。我們評價(jià)斑馬魚(yú)對細胞色素P450的影響作用有2個(gè)指標：1.對CYP3A4的影響作用；2.對CYP2D6的影響作用。藥品有效性研究藥物如何進(jìn)行正確分類(lèi)？

在一項臨床試驗設計中，無(wú)論是主要療效指標還是次要療效指標的確定，除了需要確定療效觀(guān)測指標外，更重要的是根據臨床試驗目的，以療效觀(guān)測指標為基礎確定療效評價(jià)指標。一個(gè)完整的療效指標的確定既包括療效觀(guān)測指標，也包括以療效觀(guān)測指標為基礎療效評價(jià)指標。由此可見(jiàn)，在臨床試驗設計中，在明確藥物的觀(guān)測指標后，還需要根據藥物臨床試驗目的和相關(guān)指標的重要性確定藥物療效評價(jià)指標。梳理現有的藥物臨床試驗指導原則和臨床試驗療效指標的設計的現狀。

在藥物開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，藥物的有效性評價(jià)是決定藥物終能否上市的關(guān)鍵之一。藥物有效性研究包括了動(dòng)物試驗中的藥效學(xué)研究和人體臨床試驗中的有效性研究。對于藥物研發(fā)來(lái)說(shuō)，動(dòng)物藥效學(xué)試驗是人體試驗的基礎，因為如果一個(gè)化合物要作為藥物用于人類(lèi)，必須要有一定的動(dòng)物研究的結果，再用于人體研究，才符合倫理學(xué)的原則。因此動(dòng)物研究的目的就是為保證化合物初次用于人體的安全有效性，動(dòng)物試驗應顯示主要的藥效作用和毒性以及藥代動(dòng)力學(xué)特性，人們需要根據動(dòng)物試驗的結果為臨床試驗推薦適應癥、計算進(jìn)入人體試驗的安全劑量。而只有通過(guò)人體臨床試驗證明藥物的安全有效性后，藥物才能終獲得上市，廣泛應用。利用斑馬魚(yú)模型實(shí)驗評價(jià)通便功效。

在對藥物臨床有效性研究資料的審評中應關(guān)注的問(wèn)題：1.研究設計的整體考慮（假設、缺乏對照數據、實(shí)驗室檢測的不足）；2.關(guān)鍵數據的分析、所提供研究的選擇；3.終點(diǎn)的選擇（包括等級量表）、終點(diǎn)測量的合法性；4.對照藥的選擇；5.人群的選擇（兒童或不符合要求的患者）；6.入選的患者過(guò)少；7.療程不夠長(cháng)；8.缺乏長(cháng)期隨訪(fǎng)的數據；9.臨床研究數據的合法性（主要方案的違背或其他GCP問(wèn)題）；10.與臨床療效相關(guān)的劑量方案確定；11.缺乏與臨床療效相關(guān)的特異的相互作用的研究（包括合并用藥和中和抗體）；12.觀(guān)察到的與適應癥相關(guān)的臨床有效性大小的關(guān)系問(wèn)題：邊緣/無(wú)臨床相關(guān)療效（包括療效的持續時(shí)間、）與臨床療效不一致、對臨床有效性的其他關(guān)注問(wèn)題（藥效學(xué)腐代動(dòng)力學(xué)與現有比較的學(xué)定位）。利用斑馬魚(yú)模型評價(jià)降尿酸功效。藥物實(shí)驗cop

斑馬魚(yú)模型評價(jià)促進(jìn)組織再生傷口愈合功效。多肽藥物的安全性評價(jià)

藥物的臨床療效一般通過(guò)療效觀(guān)測指標來(lái)記錄，而療效評價(jià)可以是某一療效觀(guān)測指標的直接測量結果，更多的是在直接測量結果基礎上轉化而來(lái)的、特定的評價(jià)指標來(lái)評價(jià)。同一療效觀(guān)測指標，可以轉化出多種療效評價(jià)指標，不同的療效評價(jià)指標在藥物有效性確證中的作用不同和地位不同，有的可以作為主要療效指標，有的則作為次要療效指標。如某一適應證的評價(jià)量表，以前后的減分值為主要療效指標，而以50%的減分率的患者比例為次要療效指標。而另一適應證的評價(jià)量表，以積分變化到某一積分值以下患者的比例為主要療效指標，而前后的減分值比較為次要療效指標。多肽藥物的安全性評價(jià)

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